Principais Mudanças e Implementações
Procedimento Otimizado para Análise e Decisão da Petição de Registro
A ANVISA cria um grande marco regulatório, simplificando os processos de registros para dispositivos médicos. A principal mudança é a implementação de um procedimento otimizado para análise e decisão da petição de registro.
Reconhecimento da Análise por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)
Em breve, a análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) será reconhecida e vai acelerar o registro de produtos cujas classes são III e IV.
Requisitos Mínimos para Utilização do Processo Otimizado
Autoridades Reguladoras Estrangeiras Reconhecidas
Para aproveitar esse novo procedimento, o dispositivo médico precisa ser autorizado por pelo menos uma das autoridades reguladoras estrangeiras mencionadas na IN, são eles:
- Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);
- Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;
- Estados Unidos da América (EUA): US Food and Drug Administration (US FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) “De Novo”;
- Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market approval (Shonin).
Documentação Necessária
Além disso, a documentação de registro ou autorização emitida por uma dessas autoridades deve ser compatível com o dispositivo médico que está sendo solicitado no Brasil, incluindo informações detalhadas sobre as indicações de uso e o fabricante.
Documentos Adicionais e Conclusão
Inserção da Declaração Conforme Anexo I da Instrução Normativa
Além dos documentos padrão exigidos, é necessário inserir a declaração conforme Anexo I da Instrução Normativa e a documentação de registro ou autorização emitida por uma das AREEs do país. Esses documentos devem se referir ao mesmo dispositivo médico que está sendo solicitado no Brasil.
Conclusão
Com este marco regulatório podemos esperar maior agilidade regulatória e redução da burocracia associada à análise de petições de registros de dispositivos médicos. Essa medida vislumbra tecnologias inovadoras que se encontram regulamentadas em outros países, proporcionando maior acesso dos nossos pacientes a essas soluções. Sendo assim, as empresas investidoras terão maior agilidade em seus processos.
A Moderati está a disposição para lhe ajudar em quaisquer dúvidas regulatórias.
