Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) promulgou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 851/24, que traz importantes alterações na regulamentação referente ao pós registro de medicamentos, em específico aqueles com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Esta atualização, publicada em 22 de março de 2024, modifica significativamente a RDC 73/16, impactando o processo de registro e cancelamento de medicamentos no Brasil.
Mudanças e Inovações:
As modificações introduzidas pela RDC 851/24 são voltadas para aprimorar a regulação e garantir maior segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado. Algumas das principais mudanças incluem:
1. Nova Concentração para Medicamentos Novos e Inovadores:
A nova legislação estabelece a possibilidade de incluir novas concentrações para medicamentos novos e inovadores que já foram registrados, desde que mantenham a mesma forma farmacêutica. Isso visa facilitar o acesso a tratamentos mais personalizados e eficazes.
2. Inclusão de Nova Concentração para Medicamentos Genéricos e Similares:
Além disso, os medicamentos genéricos e similares também podem ser beneficiados com a inclusão de novas concentrações, proporcionando mais opções terapêuticas aos pacientes.
3. Adição de Informações Extras e Atualizações nos Documentos:
A RDC 851/24 permite a adição de informações extras ou atualizações aos documentos enviados inicialmente durante o processo de registro, quando aplicável ao novo pedido. Isso é especialmente relevante para documentos que descrevem a condição médica, características do medicamento e avaliação dos riscos e benefícios.
4. Atendimento ao Guia nº 61/2023:
Uma das mudanças mais significativas é a necessidade de atendimento ao Guia nº 61/2023 para submissão de registro de medicamento sintético, semissintético e radiofármaco baseada em literatura científica. Isso é exigido quando a segurança e eficácia do medicamento são suportadas por estudos científicos ou dados técnicos.
Conclusão:
A RDC 851/24 entra em vigor em 01 de maio de 2024 e determina que as petições de pós registro protocoladas antes desta data serão analisadas conforme as resoluções vigentes à época do protocolo. No entanto, as petições que atendam aos requisitos da nova regulamentação e tenham sido protocoladas anteriormente poderão ser avaliadas nos termos da RDC 851/24. Para os medicamentos em desenvolvimento até maio de 2024, será aceito o desenvolvimento previamente acordado, conforme estipulado no instrumento de formalização do acordo.
Essas mudanças representam um passo importante na melhoria do processo de registro de medicamentos no Brasil, promovendo a segurança dos pacientes e incentivando a inovação na indústria farmacêutica.
A equipe Moderati está sempre atenta as essas mudanças pela ANVISA, fique sempre de olho em nosso blog.
