O Brasil está tomando passos largos em direção à modernização e internacionalização de seus processos regulatórios para medicamentos, produtos biológicos, vacinas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A recente publicação da Instrução Normativa (IN) Nº 289, de 20 de março de 2024, é um testemunho desse progresso. Este documento detalha os avanços significativos trazidos pela normativa, suas implicações, seus procedimentos para o setor farmacêutico e para a saúde pública, e como ele promete acelerar a disponibilidade de novos tratamentos no mercado brasileiro.
O que é a Instrução Normativa Nº 289?
Visão Geral
A Instrução Normativa Nº 289 foi publicada pelo Ministério da Saúde através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ela estabelece um procedimento otimizado de análise, aproveitando avaliações realizadas por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE).
Objetivos
O objetivo central desta normativa é simplificar e acelerar os processos regulatórios nacionais. Ela permite que o Brasil valide análises feitas por autoridades internacionais reconhecidas pela Anvisa, alinhando o país às melhores práticas internacionais de regulamentação.
Benefícios para o Setor Farmacêutico e Saúde Pública
- Redução do Tempo de Acesso ao Mercado: Medicamentos e produtos biológicos inovadores podem chegar mais rapidamente aos pacientes brasileiros.
- Alinhamento Internacional: A adesão às práticas internacionais facilita o intercâmbio de informações e a cooperação transfronteiriça em questões de saúde pública.
Como Funciona o Procedimento Otimizado de Análise?
Critérios para Reconhecimento como AREE
Para uma entidade ser reconhecida como AREE, ela precisa cumprir com critérios rigorosos, como:
- Transparência do sistema regulatório
- Adoção de normas internacionais
- Capacidade de interação em inglês, espanhol ou português
Processo de Submissão
Os pedidos de regularização e pós regularização devem seguir o procedimento otimizado de análise, possibilitando a reavaliação de pedidos anteriormente submetidos sob novos critérios.
AREE Reconhecidas pela Anvisa
A lista de AREE reconhecidas pela Anvisa inclui:
| Agência | Aplicabilidade |
| Agência Europeia de Medicamentos (EMA) | Medicamentos, vacinas e produtos biológicos |
| Health Canada | Medicamentos, vacinas e produtos biológicos |
| Organização Mundial da Saúde (OMS) | IFA, medicamentos, vacinas e produtos biológicos |
| European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) | IFA |
Essa inclusão endossa o rigor dessas agências e facilita a avaliação de segurança e eficácia de produtos destinados ao mercado brasileiro.
Como a Moderati Pode Ajudar?
Orientação Especializada sobre a Normativa
- Consultoria Detalhada: A Moderati oferece consultoria especializada sobre os critérios e procedimentos estabelecidos pela IN Nº 289, assegurando que as empresas compreendam plenamente as novas diretrizes e como elas afetam o processo de registro e pós-registro de produtos.
Navegação pelo Procedimento Otimizado de Análise
- Suporte no Processo de Submissão: Ajudamos as empresas a preparar e submeter os pedidos de regularização e pós-regularização conforme o procedimento otimizado, aumentando as chances de aprovação acelerada.
Identificação e Colaboração com AREE
- Identificação de AREE: Auxiliamos as empresas na identificação das Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) que podem ser utilizadas para o aproveitamento de avaliações, facilitando a escolha da autoridade mais adequada para cada caso.
- Facilitação da Cooperação: Promovemos a cooperação entre as empresas e as AREE, garantindo que a documentação e as avaliações sejam corretamente aproveitadas no processo regulatório brasileiro.
Compliance e Conformidade Regulatória
- Assessoria em Conformidade: Oferecemos assessoria para garantir que todos os aspectos do processo de submissão estejam em conformidade com as novas regras, evitando atrasos e rejeições.
Treinamentos e Workshops
- Capacitação: Organizamos treinamentos e workshops para equipes regulatórias sobre as melhores práticas e estratégias para a utilização eficaz do procedimento otimizado de análise, assegurando que as empresas estejam sempre à frente nas questões regulatórias.
AREE Reconhecidas pela Anvisa e a Assistência da Moderati
Com a ajuda da Moderati, as empresas podem identificar eficientemente qual das AREE reconhecidas pela Anvisa — como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Health Canada, e a Organização Mundial da Saúde (OMS) — é mais relevante para seus produtos. Isso permite uma escolha estratégica que alavanca avaliações prévias para acelerar a entrada no mercado brasileiro.
| Serviço Moderati | Descrição | Benefício para a Empresa |
| Consultoria Detalhada sobre a Normativa | Explicação aprofundada dos critérios e procedimentos da IN Nº 289. | Compreensão clara das novas regulamentações, facilitando o alinhamento estratégico e operacional. |
| Suporte no Processo de Submissão | Assistência na preparação e submissão dos documentos necessários para o procedimento otimizado, incluindo a verificação de conformidade. | Aumento das chances de aprovação acelerada, minimizando atrasos e custos associados à rejeição de pedidos. |
| Identificação de AREE | Ajuda na seleção da Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente mais adequada para cada caso. | Escolha estratégica da AREE que pode proporcionar uma análise mais rápida e favorável do produto. |
| Facilitação da Cooperação | Promoção da cooperação técnica entre a empresa e a AREE, incluindo suporte na comunicação e na troca de documentações. | Garante que as avaliações feitas pela AREE sejam corretamente aproveitadas, otimizando o processo de registro. |
| Assessoria em Conformidade | Verificação de que todos os procedimentos e documentações estão em conformidade com as novas normativas. | Evita penalidades, atrasos no processo de registro devido a não conformidades, assegurando uma transição suave. |
| Treinamentos e Workshops | Capacitação de equipes regulatórias sobre a utilização do procedimento otimizado de análise, incluindo melhores práticas e estratégias. | Mantém a equipe atualizada sobre mudanças regulatórias, aumentando a eficiência interna e a capacidade de resposta da empresa. |
Através destes serviços, a Moderati busca não apenas auxiliar as empresas a navegar pelas novas regulamentações com eficácia, mas também assegurar que possam aproveitar ao máximo as oportunidades de acelerar o lançamento de produtos no mercado, melhorando o acesso a tratamentos inovadores para os pacientes.
