O Informe Nº 1/2024/SEI/DIRE4/ANVISA destaca aspectos essenciais da regulamentação de medicamentos no Brasil. Vamos analisar cuidadosamente os pontos destacados neste informe e as implicações que tem para a indústria farmacêutica e a saúde pública.
O Marco Regulatório e sua Importância
O documento ressalta a publicação das disposições do artigo 64 da Resolução de
Diretoria Colegiada (RDC) nº 430, de 8 de outubro de 2020, que trata das boas práticas
de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos. Esse marco regulatório
desempenha um papel crucial na garantia da qualidade, eficácia e segurança dos
medicamentos ao longo de toda sua cadeia logística, refletindo os esforços da Anvisa
em assegurar altos padrões no setor.
Diante de tamanha complexidade que acarretaria em investimentos altíssimos e
inviabilizaria o seu cumprimento legal, publicou-se a RDC Nº 653, de 24 de março de
2022, que por sua vez alterou o art. 64 e 89 da RDC nº 430/2020. Essas alterações
tinham o propósito de permitir o monitoramento das condições de transporte, incluindo
temperatura e umidade de modo amostral e periódico. Destaca-se a necessidade de
utilização de análise de risco e estudo de monitoramento de rotas para embasar
decisões.
Ainda que essas alterações tenham facilitado de certa forma a adequação regulatória,
o prazo determinado para aplicação das disposições normativas foi inexequível diante
dos desafios enfrentados pelas empresas na implementação do art. 64 da RDC nº
430/2020, prazo este expirado no dia 16 de março de 2024.
Desafios na Implementação do Artigo 64
O informe diz respeito às dificuldades na aplicação do artigo 64, evidenciando os
desafios enfrentados pelas empresas no que diz respeito à: necessidade de
mapeamento de rotas adicionais (considerando as mudanças climáticas), dificuldades
como a escassez de fornecedores de soluções térmicas, a falta de transportadoras
qualificadas e a necessidade de tempo adicional para estudos de ciclagem.
Preocupações e Solicitações das Entidades
Diante dessas circunstâncias, a população ficará suscetível ao risco de
desabastecimento por descontinuação de produtos de baixo valor agregado e aumento
do lead time, diante das trocas de transporte.
Com isso, as entidades do setor produtivo solicitam a suspensão dos artigos 64 e 89
da RDC 430/2020, assim como um debate de todos os elos da cadeia logística para
buscar soluções regulatórias cabíveis.
Conclusão
Dessa forma, o Informe Nº 1/2024 da Anvisa oferece uma visão abrangente dos
desafios enfrentados na implementação do art. 64 da RDC nº 430/2020 e destaca a
importância do diálogo entre a agência reguladora e as partes interessadas para
encontrar soluções viáveis. É fundamental que sejam considerados os impactos
regulatórios na cadeia de distribuição de medicamentos, visando sempre à proteção da
saúde pública e ao acesso adequado a tratamentos essenciais.
Texto elaborado pelo mentorada Fernanda Lopes da mentoria realizada pela Moderati “Logística Farmacêutica”
