O Diário Oficial da União publicou em 29 de maio de 2024 a Lei nº 14.874, datada de 28 de maio de 2024. Esta legislação estabelece princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos por instituições públicas e privadas. Além disso, institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com um período de vacatio legis de 90 dias.
Definições e Termos Legais
A nova lei detalha 56 termos legais e científicos fundamentais para a aplicação de suas diretrizes. Entre esses, destaca-se a definição de biobanco, que reúne material biológico para fins de pesquisa sem propósito comercial.
Pesquisa Clínica com Seres Humanos
A pesquisa clínica com seres humanos é descrita como procedimentos científicos sistemáticos destinados a:
- Avaliar a ação, segurança e eficácia de medicamentos;
- Verificar a distribuição de fatores de risco para doenças;
- Avaliar os efeitos de fatores ou estados sobre a saúde.
Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos
A Lei nº 14.874 cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que inclui:
- Estrutura Nacional: Responsável por editar normas e credenciar integrantes do sistema.
- Comitês de Ética em Pesquisa: Estes comitês serão encarregados de analisar e garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes das pesquisas.
Diretrizes Éticas
As diretrizes éticas são um pilar fundamental da nova lei, garantindo que todas as pesquisas sejam conduzidas de forma a respeitar e proteger os participantes.
Regras de Participação e Remuneração
A lei proíbe a remuneração ou concessão de vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, com exceção de indivíduos saudáveis envolvidos em estudos de bioequivalência. Nestes casos, compara-se medicamentos com a mesma composição em termos de quantidade e qualidade.
Ressarcimentos Permitidos
Os participantes poderão receber ressarcimentos para cobrir despesas com transporte, alimentação ou entrega de material, quando necessário ao projeto de pesquisa.
Proteção dos Participantes Voluntários
Um capítulo específico da lei trata da proteção dos participantes voluntários, estabelecendo regras para a autorização expressa de diferentes grupos, como:
- Pessoas comuns;
- Crianças;
- Adolescentes;
- Indivíduos legalmente incapazes.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
A obrigatoriedade do assentimento complementar ao TCLE é imposta para garantir que todos os participantes entendam claramente os termos e condições de sua participação na pesquisa.
Pesquisas em Situações de Emergência
Protocolos especiais são estabelecidos para participantes em situações de emergência, assegurando sua proteção e tratamento adequado.
Responsabilidades de Patrocinadores e Pesquisadores
A lei define claramente as responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, incluindo:
- Regras para fabricação, importação ou exportação de produtos utilizados em pesquisas;
- Normas para o armazenamento de dados e materiais biológicos humanos.
Publicidade, Transparência e Monitoramento
A publicidade, transparência e monitoramento das pesquisas são aspectos cruciais da lei. As regras estabelecidas garantem a proteção dos participantes e a integridade dos métodos utilizados.
Fiscalização Sanitária
A fiscalização sanitária desempenhará um papel fundamental para assegurar que todos os aspectos da lei sejam cumpridos, protegendo assim os interesses dos participantes e a validade das pesquisas.
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