Atualizações Legislativas e Melhoria da Qualidade
Recentemente, as legislações voltadas para produtos sujeitos a controle sanitário vêm passando por atualizações e modificações. Essas mudanças visam principalmente orientar melhorias baseadas em qualidade relacionadas aos produtos produzidos. Esse marco regulatório beneficiou diversas áreas de produção e logística, envolvendo boas práticas de fabricação, medicamentos, correlatos, e boas práticas de distribuição e transporte, dentre outras.
Controle Geral e Fiscalização
Para garantir a qualidade, eficácia e segurança na produção de medicamentos, é essencial haver controle geral, tanto interno quanto externo. Isso se dá através de autoinspeções e fiscalização dos órgãos públicos competentes. As boas práticas de fabricação (BPF) passaram por atualização recente, com a entrada em vigor da RDC 658/22, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos, tornando obsoleta principalmente a RDC 301/19 e suas subsequentes. Esta resolução determina os requisitos mínimos necessários para produção, controle de qualidade, documentação, treinamento, embalagem, instalações, armazenagem, entre outros. Alguns prazos para cumprimento de exigências mais complexas foram delimitados para serem seguidos até o próximo ano.
Sistema da Qualidade
O principal meio para se atingir qualidade, eficácia e segurança na fabricação de medicamentos é através de um Sistema da Qualidade robusto e corretamente implantado, incorporando as BPF´s. O Art. 4º, § 1º destaca que o cumprimento do objetivo de qualidade é responsabilidade da administração superior da empresa, exigindo a participação e o comprometimento da equipe em todos os níveis da organização, bem como de seus fornecedores e distribuidores.
Boas Práticas de Fabricação
As Boas Práticas de Fabricação abrangem tanto a produção quanto o controle de qualidade e são aplicadas em todas as etapas de fabricação. Primordialmente, a higiene é um fator imprescindível para eliminar qualquer ameaça de contaminação. Processos de fabricação bem definidos devem ser apresentados através do Manual de Boas Práticas, englobando qualificações, validações e integridade de dados de todos os processos e sistemas utilizados na produção. Equipamentos adequados, calibrados, higienizados e com manutenção periódica definida são igualmente essenciais. Para que todo esse planejamento se concretize, é necessário oferecer condições adequadas de trabalho, envolvendo uma equipe devidamente qualificada e treinada. Toda a matéria-prima utilizada deve ser fornecida por fornecedores autorizados e qualificados, sem esquecer do controle e gerenciamento dos resíduos gerados após o processo de fabricação.
Inspeções e Auditorias Internas
As inspeções e auditorias internas desempenham um papel crucial nas indústrias, pois são essenciais para verificar a conformidade, efetividade e aplicabilidade de todos os processos de produção de medicamentos. Auditores e responsáveis diretos dos setores devem aplicar autoinspeções e auditorias periodicamente, a fim de monitorar e garantir a excelência da produção, otimizando gastos e reduzindo prejuízos através da minimização de falhas na cadeia produtiva.
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte
A garantia da qualidade também envolve os distribuidores e transportadores, assegurando que a qualidade, segurança e eficácia permaneçam até o consumidor final. A RDC 430/20 e suas variantes determinam as boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. Distribuidores, armazenadores e transportadores precisam estar qualificados, possuir autorizações e documentações legais e sanitárias, e garantir a qualidade dos medicamentos por meio de controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem. Estas práticas fornecem ferramentas para proteger o sistema de distribuição e transporte contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.
Fiscalização Governamental
Todas essas atribuições e imposições precisam ser acompanhadas e fiscalizadas pelos órgãos governamentais competentes. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em conjunto com as Vigilâncias Sanitárias (VISA) Estaduais e Municipais, é responsável por fiscalizar indústrias, distribuidores, armazenadores e transportadores de medicamentos. Os conselhos profissionais também colaboram com fiscalizações referentes à presença e atuação dos Responsáveis Técnicos por tais estabelecimentos.
Conclusão
As empresas responsáveis pela produção de medicamentos têm se esforçado cada vez mais para implantar um sistema de qualidade eficiente, não apenas por obrigação, mas para assegurar que todas as áreas produtivas sejam acompanhadas e monitoradas através de inspeções. As mudanças nas legislações vigentes exigem investimentos nesse setor, mostrando a importância do acompanhamento contínuo e da avaliação do cumprimento das BPF pelo ponto de vista do fabricante, visando a melhoria contínua dos processos.
Desafios na Fiscalização Governamental
Embora haja esforços significativos, a fiscalização governamental ainda enfrenta desafios consideráveis. Um dos principais problemas é a alta demanda de estabelecimentos versus a quantidade de profissionais disponíveis para execução do serviço. No Rio de Janeiro, por exemplo, a deficiência é evidente na periodicidade das visitas aos estabelecimentos que necessitam de fiscalização das VISA´s, onde muitas vezes há demora até para a emissão da documentação obrigatória. Isso interfere na prática correta das atividades, afetando toda a cadeia produtiva, pois a intervenção governamental é decisiva no diagnóstico de irregularidades. A ANVISA possui um portal de transparência para acompanhamento de todas as inspeções de BPF realizadas mensalmente, acessível na página oficial.
Ao concluir, podemos afirmar que, embora haja progressos na implementação de sistemas de qualidade e na atualização das legislações, a fiscalização governamental ainda precisa evoluir para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos produzidos pela indústria farmacêutica de forma mais eficiente e abrangente.
Para acompanhar mais novidades e entender como essas mudanças podem impactar o setor, continue seguindo o blog da Moderati. Aqui, trazemos as informações mais relevantes e análises aprofundadas sobre as principais regulamentações e tendências do mercado farmacêutico.
