Introdução
A Moderati Assessoria foi contratada pela Empresa “Y”, uma indústria farmacêutica com sede em São Paulo, que enfrentava desafios significativos em relação à conformidade com as regulamentações da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A empresa estava recebendo uma série de notificações e autuações por não atender aos requisitos regulatórios, o que impactava negativamente sua reputação e eficiência operacional.
A Situação da Empresa “Y”
A Empresa “Y” estava sob intensa pressão regulatória, recebendo notificações e autuações recorrentes da ANVISA devido ao não cumprimento das exigências regulatórias. Essa situação não apenas comprometia a imagem da empresa, mas também afetava adversamente seus negócios.
Auditoria Interna em Boas Práticas
A Moderati Assessoria iniciou o projeto com uma Auditoria Interna abrangente, focando nas Boas Práticas de Fabricação. Durante esse processo, identificamos lacunas críticas que precisavam ser endereçadas para garantir a conformidade com as regulamentações.
Desafios Identificados
- Não Cumprimento de Boas Práticas: A Empresa “Y” estava enfrentando desafios significativos em relação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) exigidas pela ANVISA.
- Falhas nos Processos de Distribuição: A distribuição dos produtos farmacêuticos estava comprometida devido a falhas nos processos logísticos.
A Moderati Assessoria iniciou o projeto com uma Auditoria Interna abrangente, focando nas Boas Práticas de Fabricação. Durante esse processo, identificamos lacunas críticas que precisavam ser endereçadas para garantir a conformidade com as regulamentações.
Plano de Ação Detalhado
Com base nas descobertas da auditoria, elaboramos um Plano de Ação detalhado, abordando tanto as não conformidades relacionadas às BPF quanto às falhas nos processos de distribuição. Esse plano visava corrigir os problemas identificados e garantir a eficiência e segurança necessárias.
Implementação de Boas Práticas
Focamos na implementação rigorosa de Boas Práticas de Fabricação, introduzindo melhorias nos procedimentos de produção, armazenamento e distribuição. A Empresa “Y” foi orientada a seguir um conjunto de protocolos rigorosos para garantir a qualidade e segurança dos produtos.
Resultados Alcançados
Após a implementação das ações corretivas, a Empresa “Y” experimentou uma redução significativa nas notificações e autuações da ANVISA. Esses resultados impactaram positivamente na imagem da empresa no mercado, além de melhorar sua eficiência operacional e segurança nos processos.
Redução de Notificações Governamentais
A Empresa “Y” passou a receber menos notificações governamentais, indicando uma melhoria substancial em suas práticas regulatórias.
Melhoria na Imagem de Mercado
A correção das não conformidades resultou em uma mudança positiva na percepção de mercado da Empresa “Y”.
Lições Aprendidas
Este estudo de caso destaca a importância de abordar desafios regulatórios de maneira proativa. A Moderati Assessoria não apenas corrigiu as não conformidades, mas também capacitou a Empresa “Y” a manter uma conformidade contínua.
| Desafios Identificados | Ações Realizadas | Resultados Alcançados |
| Não Cumprimento das Normas de Segurança | Realização de Auditoria de Segurança | Redução de incidentes de segurança em 50% |
| Falta de Treinamento em Boas Práticas | Implementação de Programa de Treinamento | Aumento de conformidade com normas em 80% |
| Ausência de Controles Internos Eficientes | Desenvolvimento de Sistema de Controle Interno | Melhoria de eficiência operacional em 30% |
Conclusão
Através de serviços especializados e soluções personalizadas, a Moderati Assessoria foi fundamental para a transformação da Empresa “Y”. Se sua empresa está enfrentando desafios semelhantes, entre em contato conosco. Estamos prontos para ajudar a sua empresa a se destacar no mercado, garantindo conformidade e eficiência em seus processos regulatórios.
*Lembramos que utilizamos a Empresa “Y” para preservar a confidencialidade dos dados do cliente.
Se você está passando por desafios semelhantes e deseja contar com uma empresa especializada em assessoria regulatória, entre em contato conosco hoje mesmo. A Moderati Assessoria está aqui para ajudar sua empresa a se destacar no mercado e garantir sua conformidade com as regulamentações governamentais.
