No universo da regulação de medicamentos e produtos biológicos, a busca pela eficácia e segurança é constante. Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma atualização importante: a implementação de novos códigos de assunto para solicitações de registro e pós-registro, incorporando avaliações conduzidas por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE). Esta medida visa otimizar os processos de análise, adotando um mecanismo baseado na confiança regulatória, conhecido como reliance.
O Contexto da Mudança
A Instrução Normativa 289/2024, recentemente publicada pela Anvisa, estabelece os critérios para esse novo procedimento otimizado de análise. Sob este contexto, a agência passa a aceitar relatórios, pareceres e documentos técnicos de AREEs reconhecidas. Isso significa que os produtos podem ser avaliados com base em análises realizadas por outras autoridades sanitárias de referência, simplificando e agilizando o processo de registro e pós-registro.
Os Novos Códigos de Assunto
Para facilitar a aplicação desse mecanismo de análise, foram estabelecidos novos códigos de assunto. Para produtos biológicos e vacinas, os códigos são os seguintes:
Produtos Biológicos e Vacinas
- 12275 – GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de registro
- 12276 – GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de segurança e eficácia
- 12277 – GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade
Para medicamentos e Cadifa, os códigos de assunto são os seguintes:
Medicamentos e Cadifa
- 12278 – GGMED – Aplicação do procedimento otimizado de análise da segurança e eficácia de medicamentos sintéticos
- 12279 – GGMED – Aplicação do procedimento otimizado de análise da qualidade de medicamentos sintéticos
- 12280 – GGMED – Aplicação do procedimento otimizado de análise de biodisponibilidade relativa
- 12281 – GGMED – Aplicação do procedimento otimizado de análise de Fitoterápicos, Específicos ou Dinamizados
- 12282 – GGMED – Aplicação do procedimento otimizado de análise de qualificação de impurezas
- 12283 – Cadifa – Solicitação do procedimento otimizado de análise
Autoridades Sanitárias Reconhecidas
A IN 289/2024 também apresenta uma lista de AREEs reconhecidas pela Anvisa. Estas autoridades foram selecionadas devido às suas práticas regulatórias alinhadas e sua responsabilidade em garantir que os produtos avaliados atendam aos mais altos padrões de qualidade, segurança e eficácia. Algumas das autoridades incluídas são:
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Agência Canadense de Saúde (Health Canada)
- Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM)
- Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic)
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA)
- Agência Reguladora dos Estados Unidos (FDA)
- Therapeutic Goods Administration da Austrália (TGA)
Considerações Finais
Com a implementação desses novos códigos de assunto e o reconhecimento das AREEs, a Anvisa visa agilizar e simplificar o processo de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, mantendo os mais altos padrões de qualidade e segurança. Essa medida representa um avanço significativo na regulação sanitária, promovendo a eficiência e a confiabilidade nos processos de análise.
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